Na avaliação do corpo técnico do órgão regulador, o desenvolvedor não conseguiu comprovar de maneira satisfatória questões que envolvem a eficácia e segurança do medicamento. — Foto:Reprodução
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, por unanimidade, nesta terça-feira (22) um pedido de uso emergencial do antiviral oral favipiravir — registrado com nome comercial de Avifavir — para tratamento da covid-19 em ambientes hospitalares.
A solicitação para introduzir o medicamento, fabricado pela empresa russa Chromis, havia sido feita pelo Instituto Vital Brazil, em abril deste ano.
Na avaliação do corpo técnico do órgão regulador, o desenvolvedor não conseguiu comprovar de maneira satisfatória questões que envolvem a eficácia e segurança do medicamento.
“As limitações, incertezas e riscos superam os benefícios obtidos neste programa de desenvolvimento clínico do Avifavir. São necessárias mais evidências obtidas de novos estudos clínicos com validade interna adequada para subsidiar validade externa de uso do medicamento em formas moderadas e graves da doença”, diz parte do parecer da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
A relatora do processo na Anvisa, a diretora Meiruze Freitas, salientou que o mesmo princípio ativo (favipiravir) já está aprovado desde 2014 no Japão para o tratamento de influenza resistente, porém “até o momento, não há registro aprovado do favipiravir para o tratamento da covid-19 em autoridades que tenham similaridade de medidas com o Brasil”.
A gerente-geral substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos, Patrícia Kott Tomazett, destacou o fato de a empresa russa não ter realizado testes comparativos duplo-cego, randomizados e controlados por placebo, um padrão internacional para estabelecer a eficácia de um remédio.
Ela também destacou que os estudos foram feitos somente na Rússia, não sendo possível afirmar se a droga funcionaria contra as variantes do coronavírus circulantes no Brasil.
“Esse fato gera um comprometimento da validade externa do estudo e da capacidade de generalizar os resultados obtidos.”
Os eventos adversos de gravidade moderada foram mais frequentes em pacientes que usaram o favipiravir do que nos que receberam tratamento com outros fármacos, segundo os dados analisados pela Anvisa, o que também pesou na decisão.
A relatora do processo, por fim, afirmou em seu voto que o Avifavir “não atende às expectativas desta agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial”.
Todavia, ela ponderou que diante de novas evidências, a Anvisa poderá rever sua decisão.