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Farmacêutica pede à Anvisa uso emergencial da Sputnik V contra a covid-19

No comunicado, a União Química informa que as doses serão disponibilizadas para o Brasil ainda no primeiro trimestre de 2021 e que o imunizante será produzido em Brasília e Guarulhos (SP).

O pedido para início de testes humanos do imunizante no Brasil foi feito pelas empresas que desenvolvem a Sputnik em 29 de dezembro. (Foto: Reprodução)

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O grupo farmacêutico União Química e o RDIF (Fundo de Investimentos Diretos da Rússia) informaram nesta sexta-feira (15) que entraram com pedido de uso temporário emergencial da vacina Sputnik V contra a covid-19.

O fundo soberano russo, financiador e detentor dos direitos comerciais da vacina, tem acordo no Brasil com a União Química para produção local do imunizante. O contrato prevê o fornecimento de 10 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil, além da transferência de tecnologia e fornecimento de documentos e biomaterais.

No comunicado, a União Química informa que as doses serão disponibilizadas para o Brasil ainda no primeiro trimestre de 2021 e que o imunizante será produzido nas fábricas de Brasília e Guarulhos (SP). A vacina leva o nome do primeiro satélite soviético, enviado ao espaço em 1957. O "V" é de vacina.

A Anvisa informa que, para uso emergencial, as vacinas precisam estar em fase 3 de testes clínicos realizados no Brasil. O pedido para início de testes humanos do imunizante no Brasil foi feito pelas empresas que desenvolvem a Sputnik em 29 de dezembro. De acordo com a Anvisa, o processo ainda está em andamento e a agência aguarda complementação de informações para encerrar a análise.

A vacina

Apresentada sob o slogan "a primeira vacina de covid-19 registrada", a Sputnik V foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, ligado ao governo.

Enquanto os testes em humanos de outras vacinas já haviam sido apresentados ao mundo, como era o caso da AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, Moderna, entre outras, a Rússia surpreendeu ao dizer, em 1º de agosto, que havia concluído as fases 1 e 2 de ensaios clínicos.

Antes mesmo de iniciar a fase 3, considerada a mais importante, por abranger um número maior de participantes, a Rússia já havia registrado a vacina para uso.

Em 25 de agosto, tiveram início os ensaios da fase 3, com 40 mil voluntários na Rússia e em Belarus.

A vacinação dos russos começou sem a conclusão desta etapa, em 5 de dezembro, para profissionais de saúde, assistentes sociais e professores.

A Argentina foi o segundo país a iniciar a vacinação com a Sputnik V, em 27 de dezembro, após autorização emergencial da agência reguladora.

Em 14 de dezembro, os resultados da terceira e última análise do ponto de controle dos dados obtidos 21 dias após a aplicação da primeira dose nos voluntários mostraram taxa de eficácia de 91,4%, segundo o governo russo.

Foram analisados dados de 22.714 voluntários que receberam a vacina ou placebo. Além disso, os desenvolvedores afirmam que durante os estudos nenhuma pessoa vacina apresentou formas graves de covid-19.

"Houve 20 casos graves de infecção por coronavírus entre os casos confirmados no grupo do placebo e nenhum caso grave no grupo da vacina", disseram.

Dentre os pontos positivos defendidos pelo governo russo está o preço da vacina, que é aplicada em duas doses, sendo que cada uma custa menos de US$ 10 (R$ 53).

Além disso, há uma versão liofilizada (seca) que permite o armazenamento entre 2°C e 8°C. Ainda de acordo com os desenvolvedores, não há relatos de reações adversas graves em pessoas que receberam a vacina.

A Rússia diz que mais de 1,5 milhão de pessoas já foram imunizadas com a Sputnik V.

Tecnologia

A Sputnik V é feita a partir de uma tecnologia nova, que utiliza adenovírus — vírus causadores de resfriado comum.

No caso da vacina russa, a primeira e a segunda dose utilizam adenovírus diferentes, algo exclusivo do Instituto Gamaleya.

Por meio de engenharia genética, são removidos os genes de reprodução viral dos adenovírus, ou seja, ele não vai causar resfriado, será utilizado apenas como "meio de transporte".

Dentro destes adenovírus são colocados genes codificando a proteína S do coronavírus (SARS-CoV-2). Estas proteínas são as que ficam na coroa do vírus causador da covid-19 e se ligam aos receptores no corpo humano.

Uma vez inoculado, o adenovírus com o gene do coronavírus induz uma resposta imunológica no corpo humano.

Após 21 dias, ocorre a segunda vacinação, com outro tipo de adenovírus, mas o mesmo material genético do SARS-CoV-2. Então, segundo os dados russos, ocorre uma imunidade ainda mais forte e duradoura.

O método é semelhante ao usado pela Universidade de Oxford no desenvolvimento da vacina contra covid-19.

Recentemente, a AstraZeneca, detentora dos direitos comerciais do imunizante, anunciou uma parceria com o Instituto Gamaleya para estudar uma combinação das duas vacinas.

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