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Saúde

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Imunizante

Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac

Resolução publicada nesta quarta (22) afirma que dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam que envase foi feito em condições satisfatórias.

Mais de 12 milhões de doses foram envasados em fábrica não autorizada pela Agência e tinham sido interditadas no início do mês. (Foto: Geovana Alburquerque/Agência Saúde)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

O g1 entrou em contato com o Instituto e aguarda retorno.

Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Agência.

Desse total, o estado de São Paulo aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.

O governo de SP defende a segurança e eficácia do imunizante e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.

Recolhimento

Na resolução desta quarta (22), a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que "permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes."

De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.

Histórico

No dia 4 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses que tinham sido envasadas em um local de fabricação não aprovada pelo órgão.

A medida foi tomada após o Instituto enviar um ofício à Agência com tal informação.

No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontam segurança e qualidade das vacinas produzidas na fábrica não inspecionada.

No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial para não comprometer o programa de imunização nacional.

O Butantan defende que as doses suspensas foram atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.

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