A entidade considera que uma vacina só deve ser usada na população depois de aprovada nessas três etapas. — Foto:Reprodução
A Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou nesta terça-feira (11) que precisará ter acesso aos dados da pesquisa do laboratório russo Instituto Gamelaya para avalizar a eficácia e segurança da vacina desenvolvida no país para aprová-la, mas que a Rússia não precisa do aval da entidade para fazer o registro.
A Rússia anunciou, na manhã desta terça, que foi o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra o coronavírus. Pouco se sabe sobre a pesquisa que embasa essa vacina.
A OMS monitora o desenvolvimento das vacinas. Pelo último registro da entidade, do dia 31 de julho, os russos ainda estão na fase 1, e seria preciso completar a fase 3 para fazer o registro (veja abaixo no que consiste cada fase). A entidade considera que uma vacina só deve ser usada na população depois de aprovada nessas três etapas.
Em uma entrevista, Tarik Jasarevic, porta-voz da OMS, disse que o órgão mantém a informação que consta no monitoramento. No entanto, ele também afirmou que o documento é atualizado semanalmente, e a última informação é de 31 de julho.
Os países não precisam de uma aprovação da OMS para aplicar vacinas em seus territórios. “Os produtores [de vacinas] pedem à OMS uma pré-qualificação porque é uma espécie de selo de qualidade. E então há um processo de revisão e avaliação dos dados de segurança e eficácia que foram colhidos nos ensaios clínicos. A OMS faria isso para qualquer vacina candidata.”
Ele disse que a organização está em contato com a agência regulatória da Rússia. Há discussões sobre uma possível pré-qualificação da OMS da vacina, mas para isso é preciso fazer uma análise rigorosa e avaliação de todos os dados sobre eficácia e segurança.
O protocolo para a pesquisa de desenvolvimento de uma vacina é o seguinte:
Fase 1: avaliação preliminar da segurança do imunizante, feita com número reduzido de voluntários. Com ela, entende-se qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: estudo clínico ampliado, conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala, com milhares de indivíduos. É preciso fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.